国家医保目录中不良反应“尚不明确”中成药将被调出

2月11日，国家医保局介绍2026年国家医保药品目录调整工作安排。新一轮目录调整将坚持稳中求进、持续优化原则，确保与当前医保基金支付能力和药品供应形势相适应。说明书中不良反应等标注为“尚不明确”的目录内中成药，将被列为重点调出对象。

国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，2026年国家医保药品目录调整将在持续支持医药创新的同时，进一步优化评审规则，强化以药品临床价值为导向。目录调整将更加注重程序公开透明与评审科学客观，通过加强政策解读、开展预沟通等方式，向社会清晰阐释调整逻辑与评审依据，确保过程公平、公正、公开。

国家医保局2月10日发布《参照药预沟通办法（试行）》，优化评审规则。 参照药是指在医保目录谈判中，作为评估新申报药品价值的“参照对象”，通常是与新药治疗领域、作用机制相近的医保目录内药品。新药与所选参照药的临床价值、价格对比，将影响谈判结果。

黄心宇说，参照药是评估药品价值、确定医保谈判价格的“锚点”。新办法将参照药的选择与论证环节从传统的目录评审阶段前置，允许符合条件的一类创新药提前申请确定参照药，提前开展药物经济学等研究。此举方便企业提前准备更充分的药物经济学及临床数据，使后续论证过程更科学充分、公开透明。

此外，2026年目录调整还将进一步理顺同类药品的价格关系，形成更为清晰合理的价格梯度。同时，将对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出。

中成药是本次目录调整的重点关注类别。按照国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。黄心宇说，对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格；对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出。

近年来，申报国家医保目录的药品品种数量增长迅速。2025年申报量较2024年增长30%至40%，2026年预计将进一步增加。黄心宇表示，这一方面源于药品存量大，另一方面也由于我国创新药上市步伐加快——仅2025年就有76个一类创新药获批上市。在此背景下，新药的临床价值与差异化优势，将成为能否成功进入医保目录的关键。