我国牵头制定25项医疗器械领域国际标准

央广网北京11月10日消息（记者 邵蓝洁）记者从市场监管总局获悉，今年以来，由我国提出的7项医疗器械领域国际标准提案获国际标准化组织（ISO）批准立项，数量创历史同期新高。

截至目前，我国已牵头制定25项医疗器械领域国际标准，涵盖人工智能医疗器械、心血管植入物、组织工程医疗器械、基因测序等多个方面，不仅协调规范了全球相关技术内容，也进一步拓宽了我国生物医药产业的发展空间。其中11项标准已发布，14项正有序推进。

《外科植入物 生物基材料 丝素蛋白》从生产工艺控制要求、终产品质控指标要求等方面构建起完整的质控指标体系，并规定了详细的测试方法，助力传统蚕丝转型升级和高附加值应用，促进国产医用生物基材料开拓海外市场，为百姓看病就医、创面修复、日常养护提供更加安全、舒适、经济的医疗健康服务。

《基因组信息学 病原微生物基因组参考数据库通用要求》聚焦测序技术最核心的底层参考数据库建设，首次在全球范围内为“基因字典”的编纂提供统一规范和验收标准，将显著降低产业重复研发成本，提升创新效率。

《用于周围神经修复的生物源性支架材料通用要求》规定了生物源性周围神经修复植入物技术要求（包括外观、尺寸、力学性能、生物相容性等）、试验方法、检验规则及包装、运输、贮存条件，旨在规范产品质量与安全性，确保其满足临床使用要求。

下一步，我国将继续加快推进医疗器械领域国际标准研制，为全球医疗器械产品迭代升级、更好满足群众高质量医疗服务需求贡献更多“中国智慧”。